ZOLL®, un’azienda di Asahi Kasei che produce dispositivi medici e relative soluzioni software, ha annunciato recentemente che il defibrillatore ZOLL AED Plus® è stato approvato ai sensi del Regolamento sui dispositivi medici 2017/745 dell’Unione Europea (UE), comunemente noto come MDR UE. Lo ZOLL AED 3® ha ricevuto l’approvazione MDR nel gennaio 2024.
EU MDR è il Regolamento sui dispositivi medici dell’Unione Europea 2017/745 adottato nel 2017 dal Parlamento Europeo e dal Consiglio dell’Unione Europea. L’intento dell’EU MDR è quello di garantire un elevato standard di sicurezza e qualità per i dispositivi medici prodotti o forniti ai Paesi membri dell’Unione Europea. ZOLL ha ora il marchio CE per il defibrillatore ZOLL AED Plus® secondo la normativa UE MDR.
“ZOLL è lieta di aver ricevuto la seconda certificazione MDR per il nostro AED Plus”, ha dichiarato Elijah White, Presidente della divisione Acute Care Technology di ZOLL. “Con questa nuova certificazione, i clienti ZOLL sapranno che questo dispositivo ha superato il livello più stringente di regolamentazione medica europea per un dispositivo medico”. ZOLL continua a lavorare diligentemente per ottenere l’approvazione MDR dell’UE per il Powerheart G5® e la certificazione per l’intera gamma di prodotti ZOLL.
Con prodotti per la defibrillazione e il monitoraggio cardiaco, il miglioramento della circolazione e il feedback della rianimazione cardiopolmonare, l’ossigenoterapia supersatura, la gestione dei dati, la ventilazione, la gestione della temperatura terapeutica e la diagnosi e il trattamento dell’apnea del sonno, ZOLL offre una serie completa di tecnologie che aiutano i medici, i professionisti dell’EMS e dei vigili del fuoco, nonché i soccorritori laici, a migliorare i risultati dei pazienti in condizioni cardiopolmonari critiche.